如何变更已上市药品有效期?

如何变更已上市药品有效期?

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。...

发布时间:2021-06-28
  • 2020 年 CDE 药审报告,批准 20 款创新药,12 个附条件批准

    2020 年 CDE 药审报告,批准 20 款创新药,12

    6 月 22 日,CDE 官网发布 2020 年药审报告, 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;受理 1 类创新药注册申请共 1062 件(597 个品种),审评通过新药上市申请 208...

    发布时间:2021-06-28
  • DRG改革落地开花,医药产业迎来竞争新格局

    DRG改革落地开花,医药产业迎来竞争新格局

    2019年10月24日,国家医疗保障局正式发布《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》(医保办发﹝2019﹞36号),同时发布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》《国家医疗保障DRG(CHS-DRG)分...

    发布时间:2019-12-20
  • 批准文号直接变持有人,终于有一个省发文了!

    批准文号直接变持有人,终于有一个省发文了!

    自2019年12月1日起,在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的,其权属不变;其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。 2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请,按照原药品G...

    发布时间:2019-12-20
  • 官宣:新一轮医保目录调整将启动!

    官宣:新一轮医保目录调整将启动!

     医药网2月20日讯 国务院新闻办公室于2月19日(星期二)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家卫生健康委员会副主任李斌和财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局有关负责人介绍癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况,并答记者问。国家卫...

    发布时间:2019-02-20
  • 免于进行临床试验医疗器械目录解读

    免于进行临床试验医疗器械目录解读

    来源于国家药品监督管理局  ...

    发布时间:2018-09-30
  • 新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

    新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

    来源于国家药品监督管理局  ...

    发布时间:2018-09-30
  • 关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)

    关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物

    来源于国家食品药品监督管理总局药审中心  ...

    发布时间:2018-09-27
  • 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)

    拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)

    来源于国家食品药品监督管理总局审评中心  ...

    发布时间:2018-09-27
  • 关于在中心网站“申请人之窗”栏目变更统一社会信用代码操作的说明

    关于在中心网站“申请人之窗”栏目变更统一社会信用代码操作的说

    来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心  ...

    发布时间:2018-09-27
  • 国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告

    国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导

    来源于国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心  ...

    发布时间:2018-07-20
  • 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读

    《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读

    来源于国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心  ...

    发布时间:2018-07-20
  • 关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)

    关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192

    为了深化“放管服”改革,加快“互联网+政务服务”工作步伐,推动食品药品行政受理改革提质增效,为行政相对人提供更加高效便捷的服务,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅(下称大厅)网上预约受理系统将于近期上线运行。...

    发布时间:2018-07-20
  • 国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

    国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资

    为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批,提高审评审批效率,国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求...

    发布时间:2018-05-23
  • 国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)

    国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜...

    发布时间:2018-05-23
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